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專家會診中藥飲片質量之困

文章來源:西南不孕網 發布時間:2019-06-30 本文已被閱讀:

核心提示: 中藥飲片一方面高速發展,一方面質量問題頻頻發生。企業遇信任危機,公眾健康受損。未來中藥飲片發展何去何從? 在11月29日舉行的2018年全國安全用藥月重點項目之一——“企業家責任論壇暨中藥飲片質量與發展對話”...

   中藥飲片一方面高速發展,一方面質量极速快三走势图官方网站問題頻頻發生。企業遇信任危機,公眾健康受損。未來中藥飲片發展何去何從?

  在11月29日舉行的2018年全國安全用藥月重點項目之一——“企業家責任論壇暨中藥飲片質量與發展對話”活動上,這個拷問一直縈繞在參會者頭上。碰撞、對話、交鋒、研討……與會專家、企業家試圖找出原因,給出答案。

  在高速路上狂奔

  用“一技獨秀”來形容我國中藥飲片產業的發展并不為過。

  據原國家藥品監督管理局注冊司司長、中國中藥協會資深副會長張世臣介紹,作為我國傳統的中藥產業,中藥飲片一直享受特殊的政策紅利——中藥飲片為國家基本藥物,并納入《國家醫保目錄》,還享受藥品加成政策。在《外商投資產業指導目錄》中,明確禁止外商投資“傳統中藥飲片炮制的應用及中成藥秘方產品的生產”,并且禁止出口“中藥飲片炮制技術”……

  有特殊政策加成,我國中藥飲片產業近年來一直保持快速發展。

  像中藥飲片龍頭企業康美藥業,據其質量總監姜濤介紹,公司自2011年成立后,從一個很小規模的工廠,每天只有1噸左右的產量,經過短短六七年,到2017年,銷售額就已達260多億元,每天產量達15噸。發展非常迅速。

  據中國中藥協會副秘書長申諾介紹,2017年我國中藥飲片主營業務收入達2165.34億元,較1996年的4.7億元增長了約460倍。2016年6月底,通過GMP認證的企業有1600多家,2017年規模以上飲片生產企業有1262家。

  中國經濟網記者了解到,2017年,中藥飲片銷售額同比增長達16.67,領跑醫藥工業各大子行業。

  同時,創新型中藥飲片快速增長。如中藥配方顆粒,從2006年的203億元增長到2016年的120多億無,復合增長率達50%,市場份額穩步上升。中藥破壁飲片發展也非常迅速。

  飲片質量拖了后腿

  “蘿卜快了不洗泥”,這句俗語被中藥飲片“完美”印證。

  “總局關于12批次中藥飲片不合格的通告”“總局關于17批次中藥飲片不合格的通告”……在2017年,此類標題幾乎以每月2期的頻次出現在原國家食品藥品監督管理總局的官網中,到了2018年,這一趨勢仍在持續。

  中國醫藥物資協會中藥飲片專委會會長蔡寶昌說,中藥材、中藥飲片和中成藥是中藥產業的三大組成部分,在中藥產業鏈中,中藥飲片是承上啟下的關鍵環節,但也是質量控制目前最薄弱環節。

  據中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所所長馬雙成介紹,2016年國家共抽檢白礬、菊花、板藍根等18個中藥飲片,總體不合格率22%;2017年國家抽驗人參、黃芪等15個中藥材飲片,合格率: 90%,總體不合格率10%。2017年抽驗86批人參飲片,合格率僅為44.2%。

  馬雙成介紹,這些不合格飲片主要質量問題包括以偽品冒充正品,雜質過多,非法染色,摻泥沙或其他成分增重,蟲蛀、霉變,硫磺熏蒸過度等。

  質量問題帶來的不單是經濟損失,或者藥效下降,更可能直接導致使用者健康受損。如有的丁香飲片檢出4-甲基咪唑殘留。4-甲基咪唑為焦糖生產過程中的副產物,動物試驗顯示能引發癌癥。硫磺大量、廣泛使用除了會影響藥材飲片的質量,也會對人體健康造成危害。黃曲霉毒素更是被世界衛生組織確定為一類致癌物。

  馬雙成說,質量問題拖了中藥飲片發展的后腿。

  專家會診發展痛點

  對于中藥飲片被曝光質量不合格問題,與會專家從不同方面進行全方位會診,找到多個“病因”。

极速快三走势图官方网站  利潤低,產業集中度低被專家認為是中藥飲片的一個軟肋。蔡寶昌認為,我國飲片生產企業多、規模小、生產過程不規范,中藥飲片質量難以保證。每家飲片生產企業普遍生產400-700種飲片,甚至1000多種,成本高,飲片同質化競爭激烈,弄虛作假現象嚴重。

  張世臣介紹,以2017年統計看,化學藥品占醫藥工業總收入的27.96%,利潤占33.25%,而中藥飲片企業占醫藥工業總收入只有7.26%,利潤只占4.36%。可見中藥飲片企業的贏利能力很低。

  此外,中藥飲片產業的上游是中藥材,中藥材由于品種多,每種藥材又有多種規格,目前尚難實現標準化。“如果藥材不合格,怎么能夠生產出合格的飲片呢?”張世臣認為,由于到目前我國沒有出臺《全國中藥飲片炮制規范》,各省市自治區生產中藥飲片,沒有實行大流通,沒有全國統一的大市場,就不能造就大品種,飲片企業規模和技術裝備就不能提升,客觀上制約了飲片產業的發展壯大。

  馬雙成認為,包括中藥飲片生產過程管理水平不高、飲片質量參差不齊,缺乏真正的把關檢驗是造成飲片質量不高的主要原因。此外,非法生產企業違法加工,集貿市場非法經營,干擾了飲片正常的生產經營秩序,流通領域整體經營秩序較為混亂等也是重要因素。

  流通環節的管理錯位也導致中藥飲片質量難以得到保證。蔡寶昌認為,按照國家有關法規,中藥材被歸到農副產品管理,而飲片在生產、流通和應用劃為藥品管理。由這種錯位的管理方式所產生的“以次充好”“以假亂真”等行為屢見不鮮,最終導致飲片質量得不到保障。同時,醫療機構多采用公開招標、低價中標的模式,未實施優質優價政策,導致同行惡意競爭,肆意壓低價格,導致出現逐步降低飲片質量現象的發生,優質飲片生產企業的積極性受到影響,市場的正常運轉受到挑戰,存在典型的“劣幣驅除良幣”現象 。

  開出組方治重病

极速快三走势图官方网站  提高中藥飲片質量,要從源頭抓起,這是幾位專家的共識。張世臣認為,要生產優質的飲片,必須有優質的藥材。因此要從源頭抓起,即遵循道地藥材傳統,規范中藥材的種植、養殖、產地加工及貯藏,這是保證藥材及飲片質量的根本。并要建立嚴格的質量追溯制度和責任追究制度,對濫用植物生長調節劑和有害農藥的問題要依法追究違法者。他建議建立違法黑名單制度,使之不敢違法。

极速快三走势图官方网站  同時要建章立制,加強監管。張世臣建議制定《全國中藥飲片炮制規范》,建立切實可行能保證飲片質量的質量標準體系。在流通上,加強中藥飲片包裝、貯藏及運輸的管理,建立可追溯的中藥飲片現代物流體系,以確保中藥飲片質量。在價格政策方面,要有別于工廠化生產的化學藥品和生物制品,實施中藥材、中藥飲片優質優價政策,以鼓勵作為特殊商品的中藥材與中藥飲片樹立質量意識。同時要提高中藥飲片生產企業的品牌意識,鼓勵中藥飲片行業并購重組。馬雙成也認為,對于中藥飲片生產企業,要規范種植加工,不能以滿足藥品標準中的幾個指標為目標。要制定并頒布各方都能遵循使用的質量評價標準——中藥材及飲片質量等級標準,可以讓中藥材供需雙方信息公開透明,市場質量信息趨向于對稱,從而消除“劣幣驅逐良幣”亂象。

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